潢政办〔2018〕85号

 

潢川县人民政府办公室

关于印发《潢川县疫苗等药品安全隐患排查

工作实施方案》的通知

        

       县政府各相关单位：

       《潢川县疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

        

潢川县人民政府办公室

2018年7月28日

        

 

潢川县疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案

 

       为认真贯彻落实习近平总书记关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示和李克强总理批示精神，进一步加强我县疫苗等药品质量安全管理，切实保障人民群众用药安全，按照县政府关于开展疫苗等药品安全隐患排查工作部署要求，决定在全县范围内开展疫苗等药品安全隐患排查工作，制定实施方案如下。

       一、工作目标

       牢固树立以人民为中心的发展思想，增强“四个意识”，坚持“举一反三、全面排查、逐一排查、彻底排查”的原则，按照“四个最严”要求，对以疫苗为重点的药品生产、采购、流通、使用等各环节安全隐患进行全面排查，进一步强化药品全流程、全链条、全节点安全监管，坚决守住药品安全底线。

       二、排查重点

       (一)采购环节。卫生计生部门重点检查疾病预防控制机构是否严格落实资格审查制度，认真核查药品生产企业GMP证书、疫苗批签发合格证等，确保入围的生产企业和疫苗质量过关。

       关于第一类疫苗。检查是否全部由省疾控中心分发。

       关于第二类疫苗。检查县疾控中心作为采购主体，是否建立完善采购工作的内部运行、管理和监督机制，是否有目录外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购行为。

       (二)流通环节。食品药品监管部门对全县疾控机构及接种单位开展全覆盖、无盲区检查。重点检查疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，是否按照疫苗储存温度要求进行储存，冷库和冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求。是否按规定登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认;对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合规定的，是否接收或购进，是否立即向药品监督管理部门报告等。

       食品药品监管部门抓好药品经营环节安全隐患排查。重点检查药品经营企业执行药品经营质量管理规范情况及落实主体责任情况。是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。是否建立完善的质量管理体系，建立组织机构并配备符合资质的人员，是否制定符合实际的制度、职责、操作规程，并建立各项记录。设施设备满足并符合药品储存、运输需要，与经营规模相适应。是否对冷藏药品按照规定进行储存运输，并实时记录监测温湿度。是否按照规定对温湿度监测设备及冷库和冷链运输设备进行校准和验证。是否严格审核上、下游客户资质，并索取和开具发票，做到票、账、货、款相一致，尤其是特殊管理药品和有特殊管理要求的药品。计算机管理系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求等。

       卫生计生部门对疾控机构和接种单位重点检查。在疫苗接收、储存、运输和使用等环节中是否遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范(2016版)》、《国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔20I7〕76号)等相关规定。疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境，未脱离冷链，并定时监测、记录温度。在接收或购进疫苗时，是否向疫苗生产企业索取检验合格或审核批准证明复印件;进口疫苗是否索取进口药品通关单复印件，以上证明文件保存时间是否超过疫苗有效期2年。疾控机构是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存超过疫苗有效期2年备查。疾控机构接收或购进疫苗时是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或购进并向药品监督管理部门、卫生计生部门报告。

       (三)使用环节。卫生计生部门重点检查接种单位。接收第一类疫苗或购进第二类疫苗，是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供按规范温度监测记录或温度控制不符合要求的，接种单位是否拒绝接收或购进，并向所在地县级药品监督管理、卫生主管部门报告。接种单位接种疫苗，是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、接种方法，是否公示第二类疫苗的品种、接种方法及价格。

       食品药品监管部门重点检查各级各类医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。是否有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放是否符合药品说明书标明的条件。是否严格规范低温冷藏、冷冻药品储存条件及冷链管理。高风险药品管理是否存在风险和隐患等。

       三、工作安排

       疫苗等药品安全隐患排查工作时间为2018年7月28日至8月31日，分集中排查、督导检查、总结提高三个阶段。

       (一)集中排查(7月28日至8月15日)。自7月28日县政府统一部署之后，利用10天时间集中排查疫苗隐患。各相关单位要统筹使用检查人员，对照排查重点内容，制定排查方案，分组对疾控机构和接种单位进行集中检查。之后再利用10天时间，对其他药品生产经营企业和使用单位进行全面检查。

       (二)督导检查(8月16日至8月26日)。县政府将督查工作贯穿隐患排查检查始终，采用明察暗访、随机抽查等形式，对全县开展疫苗等药品安全隐患排查工作实施督导检查。

       (三)总结提高(8月27日至8月31日)。针对排查发现的问题，要督促疾控机构和接种单位及其他药品生产经营企业和使用单位，迅速进行整改，能立即整改到位的立即整改，不能立即整改到位的要责令其限期整改。对所有问题的整改情况要组织复查，彻底堵塞药品安全隐患和监管漏洞。对排查中发现的问题药品该下架的下架、该停用的停用、该销毁的销毁，对涉嫌违法犯罪的要依法从严从快查处。食品药品监管和卫生计生部门要对疫苗等药品安全隐患排查工作进行总结，于8月23日前将总结以书面形式报县政府，并于8月24日前分别报送市食品药品监管局和市卫生计生委。

       四、工作要求

       (一)提高政治站位。各有关部门要认真学习、深刻领会习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示批示精神，按照王国生书记、陈润儿省长批示要求，始终站在人民立场，提高站位、保持警醒、上下联动、举一反三，迅速开展疫苗等药品安全隐患排查，查找漏洞、扎实整改、强化监管，严格依法切实保障人民群众用药安全有效。

       (二)落实政府责任。县政府成立全县疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组，县政府县长级干部徐宝才任组长，县政府办公室、食品药品监管局、卫生计生委、公安局、疾控中心等单位负责同志为成员，统一领导全县疫苗等药品安全隐患排查工作。县政府成立督导组，严格督导，深入调查了解疫苗等药品安全隐患排查开展情况。各有关部门要切实负起领导责任，分管领导挂帅，组织食品药品监管、卫生计生等部门集中专业人员，强化沟通协调，形成监管合力，切实抓好生产、采购、流通、使用等各环节排查工作，做到不留死角、不留盲区、不留空白。隐患排查中发现的违法违规行为，符合立案标准的必须立案查处;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。

       (三)压实企业(单位)主体责任。各有关部门要进一步督促药品生产经营(配送)企业、疾控机构和接种单位落实主体责任，督促其严格遵守疫苗等药品相关法律、法规和规范，对药品生产、采购、流通、使用环节发现的漏洞，要严格按照国家药品管理有关规程整改规范、落实到位。对敷衍应付、拒不整改或问题多发的企业(单位)要坚决依法从严处理。

       (四)强化部门监管责任。食品药品监管和卫生计生部门要紧密结合自身职责，对职责范围内的工作认真梳理，履职尽责，全面、彻底、逐一进行系统性排查，确保隐患查得准、漏洞堵得严。县政府督查组在督查疫苗等药品隐患排查工作的同时，还要督查食品药品监管、卫生计生等部门履行监管责任情况，对药品安全问题突出、排查整治不力、失职渎职造成严重后果的，依法严肃问责。

       附件：潢川县疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组

       附件：

       潢川县疫苗等药品安全隐患排查工作

       领 导 小 组

       组 长：徐宝才 县政府县长级干部

       副组长：蔡金磊 县政府法制办副主任

       张彦飞 县食品药品监督管理局局长

       郑先刚 县卫生计生委主任

       成 员：张 杰 县公安局党委委员

       王道成 县行政服务中心主任

       贾仁英 县食品药品监督管理局副局长

       徐 玲 县卫生计生委副主任

       邓耀金 县疾控中心主任

       领导小组下设办公室，蔡金磊兼任办公室主任，贾仁英、徐玲兼任办公室副主任。

 

 

潢川县人民政府办公室 2018年7月28日印发